Benefícios de um sistema de implementação da ISO 13485:2016: estudo de caso para o setor de saúde

Bianca Santos FONSECA, Rebeca Andrade Estevam da SILVA, Vanessa de Cillos SILVA, Valéria Cristina SCUDELER

Resumo


O presente artigo teve por finalidade mostrar os benefícios trazidos pela implementação de um sistema de gestão da qualidade para produtos da área da saúde através da ISO 13485:2016 em uma empresa. O objetivo do artigo foi orientar empresas da área de saúde para aderir a um sistema padronizado, permitir a compreensão de seu funcionamento e elencar as vantagens de adotar a ISO 13485:2016. Para esse fim, foi realizada uma pesquisa bibliográfica e documental a respeito da norma, bem como um estudo de caso em uma empresa de médio porte do setor de fabricação de equipamentos para laboratórios localizada em Piracicaba – SP, que implementou a NBR ISO 13485:2016 recentemente.  Verificou-se que a empresa obteve diversos benefícios com a implementação da norma, tais como: visibilidade de novos clientes, maior qualidade do produto, organização, maior controle no mercado e controle no projeto. No entanto, o principal desafio foi convencer os colaboradores da empresa da finalidade e das vantagens dos novos procedimentos do sistema de Gestão da Qualidade.

Palavras-chaves: Padronização; Gestão da Qualidade; Norma; Certificação.


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